C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品10g，精密稱(chēng)定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
【貯藏】密閉保存。

海藻糖 500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級(jí) 1瓶起訂
薄荷腦 500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂
甘露醇 1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂
甘羥鋁 1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí) 1袋起訂
枸櫞酸 500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂
二甲硅油 500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂
聚山梨酯80 500g/瓶，25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂
依地酸二鈉 500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂
羥苯甲酯鈉 500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂
卡波姆全系 1kg/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂
醋酸氯己定 1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂
固體石蠟 500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂
藥用明膠 25kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂
黃原膠 500g/袋 25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂
羥丙基β環(huán)糊精 1kg/袋， 10kg/袋 藥輔級(jí) 1袋起訂