ISO17025

1、ISO17025介紹

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，舊版本是2005年5月發布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可會（CNACL）在內的44個實驗室認可機構參加。

2、作用和意義

通過ISO/IEC17025：2005標準認可的實驗室有諸多項益處：

（1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。

CNAS實驗室認可準則的依據是ISO/IEC17025，這是個國際通用的實驗室質量和技術要求的標準。實驗室獲得了CNAS的認可，就標志著其已經依據國際標準建立了一套質量管理體系，只要嚴格依據該體系開展工作，則實驗室的技術能力就有了保障，那么實驗室為顧客所提供的檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。

（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

實驗室的產品是檢測報告或校準證書，檢測報告或校準證書的質量對實驗室的信譽和生存起著重要作用，決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產品”的生產和形成過程中，通過各項質量管理活動幫助實驗室進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，以確保實驗室“產品”以及服務的質量。對于實驗室顧客而言，選擇技術能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格“產品”的風險。

實驗室是政府部門對各種產品進行監督管理的重要技術支持機構，為政府做出有關決定甚至是決策提供依據。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。

國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術機構，證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力認可準則。

能夠有效的提高實驗室的管理水平，能夠保證實驗室出具的檢測數據公正有效，能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性，提高市場占有率，提高客戶滿意率。

（3）參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。

我國的認可機構已經簽署與APLAC以及ILAC的相互承認協義（MRA）。該協議的簽署，為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得CNAS的認可之后，便可以利用這條途徑通向協議的其他簽署方，從而得到更廣泛的承認。這樣既可以增加我國實驗室與國際同行間的交流，也可以通過利用互認協義降低成本的優勢吸引更多的實驗室顧客。

（4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。

CNAS每年編輯和公布實驗室認可名錄，該名錄為中、英文合訂本，同時向國內實驗室、相關機權和國外認可機構提供。這對于列入名錄的實驗室，無疑會產生積極的廣告效應，從而提高獲認可實驗室的知名度。

（5）可在認可項目范圍內使用認可標志。

認可標志是指CNAS頒發給已認可實驗室的，并允許已認可實驗室在規定范圍內使用的表明其獲得者得CNAS認可資格的圖形標識。為確保CNAS和獲認可實驗室的利益，CNAS依據國際相關要求制定了嚴格的認可標志管理要求，并對冒用、濫用的行為規定了相應的處理措施，這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段，可以保障CNAS和獲認可實驗室的正當利益，同時，也有利于降低和減少對CNAS和獲認可實驗室正當權益的侵害行為。

3、標準要求

1、管理要求：

（1）組織——明確組織職責，建立溝通機制；

（2）管理體系——建立方針和文件化的系統；

（3）文件控制——管理文件的批準/發布/變更；

（4）要求、標書和合同的評審——評審顧客要求、標書、合同，確保滿足要求；

（5）檢測和校準的分包——管理分包和分包方；

（6）服務和供應品的采購——管理供應商，確保采購質量；

（7）服務客戶——加強顧客交流，做好顧客服務；

（8）投訴——規范處理投訴；

（9）不符合檢測和/或校準工作的控制---對不符合進行管理；

（10）改進——持續改進管理體系；

（11）糾正措施——針對已發生的不符合采取糾正措施；

（12）預防措施——針對潛在的不符合采取預防措施；

（13）記錄控制——控制記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理；

（14）內部審核——按預定程序或特別要求進行實驗室的內部審核；

（15）管理評審——按預定程序進行實驗室的管理評審；

2、技術要求：

（1）總則——考慮影響檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素；

（2）人員——確認人員資格，進行技能培訓；

（3）設施和環境條件——根據檢測和校準要求保持設施和環境條件；

（4）檢測和校準方法及方法確認——應采用合適的方法，對方法的預定用途進行確認/評定不確定度/進行數據控制；

（5）設備——做好設備管理，滿足方法要求/期間核查要求；

（6）測量溯源性——應能追溯至SI單位基準或有證標準物質；

（7）抽樣——明確抽樣要求，盡量避免偏離；

（8）檢測和校準物品（樣品）的處置——管理樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲和/或清理；

（9）檢測和校準結果質量的保證——使用多種方法管理檢測和校準質量；

（10）結果報告——規范地給出檢測/校準報告。