【產品名稱】：人參提取物Ginseng extract

【產品別名】：人銜，土精，鬼蓋，神草，血參，地精，百尺杵，海腴等。人參總皂甙;人參(PANAX GINSENG)根提取物;低農殘人參根浸膏;人參皂甙80%;人參總皂苷;人參皂甙(粉末);花旗參提取物;人參提取物

【英文名稱】：Ginseng america;Ginseng,Panax quinquefolium,ext.;Ginseng Monosomic saponins Rh,;Oriental Ginseng P.E;Ginseng saponin;PANAX GINSENG ROOT EXTRACT;Panaxquinquefoliusextract;GINSENG,PANAXQUINQUEFOLIUM

【使用部位】：人參Panax ginseng的干燥根

【主要成分】：人參皂苷

【植物形態】：株高約60厘米。主根肥大，肉質，圓柱狀(俗稱參體)；端部上生密紋，下部多分生側根，須根細長，上有多數疣狀物，俗稱珍珠疙瘩;根莖俗稱蘆頭;形態多樣，多為馬牙形，俗稱馬牙蘆;少數竹節形，俗稱竹節蘆，或圓柱形，俗稱圓蘆;頂生越冬芽，俗稱胎胞;側生不定根，俗稱門艼;根莖上每年殘留莖痕，俗稱蘆碗，其數目越多，示參齡越大。莖直立，圓柱形，多為紫色，少有綠色或紫綠色。葉輪生莖端，掌狀復葉;一年生莖具1枚3小葉的復葉，二年生莖具1或2枚5小葉的復葉，三年生莖具2～3枚復葉，四至五年生以上莖通常具4～5枚復葉，至多具6枚復葉。生長條件不同，參齡與葉數的關系多有變化。小葉近卵形，長4～17厘米，邊緣具細鋸齒，上面脈，疏生剛毛，下面光滑。傘形花序單個頂生，總花梗自莖端抽出，長達30厘米;花小，直徑2～3毫米;花萼綠色，5裂;花瓣5片，淡黃綠色;雄蕊5枚;雌蕊1枚，子房下位，2室;花盤環狀。果實扁腎形，漿狀核果，初為綠色，成熟時鮮紅色，少數呈黃色或橙黃色，每果內常有2粒種子(實為果核)，種子腎形，黃白或灰白色，千粒重因栽培條件和參齡而異，一般為25～35克，通常三年生開花結果，花期6月，果期7月至8月。4～5年生為采種適期，一般每株結果實40～70個;種子60～90粒。

【生藥資源】：人參屬植物有3變種和8個種，2種分布在北美，其他6種和3個變種分布于中亞。

我國除三小葉人參(分布于北美)，其他種和變種都有。人參屬植物在亞州東部的地理分布范圍，從尼泊爾的東經85°到日本的140°，從越南北部東京山的北緯22°到西伯利亞東部的48°，北美州東部的兩個人參種分布在西徑70°～97°和北緯34°～47°之間，人參屬植物的垂直分布范圍為100～6000m之間，其中人參在中國海拔分布為220～1100m，朝鮮為100～500m，日本為200～800m，前蘇聯為200～900m。其他各種均在海拔1200～6000m之間，以1800～4000m之間的山林中為最多。

人參Panax ginseng O.A.Mey分布于中國東北、朝鮮和前蘇聯遠東地區。我國野生人參(山參)分布于東北地區東部的山林地帶，即長白山脈和小興安嶺東南部。主產于吉林撫松、樺甸、集安、長白、蛟河、臨江、安圖、靖宇、敦化;黑龍江鐵力、穆棱、虎林、寧安;遼寧桓仁、本溪、新賓、寬甸。我國栽培人參(園參)分布于東北東南部至東北部。其栽培帶為南起遼寧岫巖、鳳城、北至黑龍江伊春一帶。主產于吉林撫松、集安、靖宇、長白縣，素有“人參故鄉”之稱。此外，湖南、河北、山西、內蒙古、北京、云南、四川、陜西、湖北、貴州等地亦有引種。

在北美州東部主要分布西洋參，西洋參分布區域從加拿大東部的魁北克向西到中部的曼巴托巴，再向南到美國的佛羅里達，呵拉巴馬和俄克拉荷馬。西洋參已在70年代我國很多地區引種成功。

目前人參種群的自然分布地區已縮小95%以上;供藥用的人參主要為栽培的園參，吉林為主產地，面積占全國的70%，產量占全國總產量的80%以上。

【化學成分】：1.人參皂苷已被分離出來人參皂苷的有22種以上，根據苷元可分為三類：

20S-原人參二醇類(母核為達瑪烷Dammarane)：人參皂苷(Ginsenosides)Ra1、Ra2、Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd，此外，尚有乙酰人參皂苷(Acetyl-ginsenosides)Rb1、Rb2、Rc，丙二酰基人參皂苷(Malonyl-ginsenosides)Rb1、Rb2、Rc、Rd。

20S-原人參三醇類(母核為達瑪烷)：人參皂苷Re、Rf、Rg1、Rg2、Rh1。

齊墩果酸類(母核為五環三萜齊墩果烷)：人參皂苷R0。

2.揮發油遼寧產人參根、莖葉和花中揮發油含量分別約為0.12%、0.13%、0.29%。油中鑒定含有α-愈創烯(α-guaiene)，β-廣藿香烯(β-patchoulene)，反式丁香烯(trans-saryophyllene)，蛇麻烯(humulene)，β-、v-欖香烯(β-、ν-elemene)，艾里莫酚烯(eremophilene)，β-金合歡烯(β-famesene)，β-古蕓烯(β-gurjunene)及2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚(2，6-ditert-butyl-4-methylphenol)、十七烷醇-l(l-heptadecanol)。還有吡嗪類香氣化合物和聚乙炔醇類化合物，包括：人參炔醇、人參炔二醇、人參炔三醇等十多種。

3.糖類人參多糖M、N、O、P，葡萄糖、果糖等單糖、蔗糖、麥芽糖等雙糖，葡萄糖-果糖-果糖、葡萄糖-葡萄糖-葡萄糖、葡萄糖-葡萄糖-果糖等三聚糖。

4.有機酸類延胡索酸、琥珀酸、馬米酸、蘋果酸、枸櫞酸、酒石酸、軟脂酸、硬脂酸、棕櫚酸、亞油酸等。

5.多肽和氨基酸類含多種多肽，包括FGP(Ⅰ)32肽、FGP(Ⅱ)30肽、FGP(Ⅲ)29肽、FGP(Ⅳ)23肽、FGP(Ⅴ)12肽等;氨基酸有精氨酸、蘇氨酸、β-氨基丁酸、β-氨基異丁酸等。

6.生物堿類腺苷、6-酮吡啶酸、N9-甲酰基哈爾滿、膽堿、腐胺、精脒、粗胺等多胺等。

7.其他類紅參中含木脂素類即高密辛A、B;人參莖葉中含三葉豆苷、人參黃酮苷、山柰酚等黃酮類;B族維生素、維生素C、果膠、β-谷甾醇及其葡萄糖苷及錳、砷等。

【存儲條件】：避光儲存于密封容器中

【原料采購標準】：

【檢測方法】：

鑒別

（1)取本品O.lg，置試管中，加水2ml，用力振搖，產生持久性泡沫。(2)取本品O.lg，加甲醇10ml使溶解，作為供試品溶液;另取人參對照藥材lg，加水100ml煎煮2小時，濾過，濾液通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1cm，柱高為15cm)，用水洗至無色，棄去水液，再用6 0%乙醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘淹加甲醇10ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rgl對照品與人參皂苷R e對照品，加甲醇溶解制成每lml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各2M1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10)10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1 0%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365mn)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

檢査

粒度依法檢查，能通過120目篩的粉末不少于95%。干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過5.0%。總灰分不得過6.0%。熾灼殘渣不得過6.0%。重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法測定，鉛不得過3mg/kg;鎘不得過0.2mg/kg;砷不得過2mg/kg;汞不得過0.2mg/kg;銅不得過20mg/kg。有機氯農藥殘留量照農藥殘留量測定法測定：六六六（總BHC)不得過0.lmg/kg;滴滴涕（總DDT)不得過lmg/kg;五氯硝基苯(PCNB)不得過0.lmg/kg。

特征圖譜

照高效液相色譜法測定：色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為25cm，內徑為4.6mm，粒徑為5微升，載碳量11%);以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的定進行梯度洗脫；柱溫為30?C;流速為每分鐘1.3ml;檢測波長為203mn。理論板數按人參皂苷R e峰計算應不低于6000，按人參皂苷Rd峰計算應不低于200000。

參照物溶液的制備：取人參皂苷Rgl對照品、人參皂苷Re對照品和人參皂苷Rd對照品適量，精密稱定，分別加甲醇制成每lml含人參皂苷Rg1 0.3mg、人參皂苷Re 0.5mg和人參皂苷Rd 0.2mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備：取本品30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇超聲處理使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

測定法：分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10pl，注入液相色譜儀，測定，即得。

供試品特征圖譜中應呈現7個特征峰，其中3個峰應分別與相應的參照物峰保留時間相同，與人參皂苷Rd參照物峰相應的峰為S峰，計算特征峰3?7的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±5%之內，規定值為：0.84(峰3)、0.91(峰4)、0.93(峰5)、0.95(峰6)、1.00(峰7)。

峰1:人參皂苷Rg1峰2:人參皂苷Re峰3:人參皂苷Rf峰4:人參皂苷Rb1峰5:人參皂苷Rc峰6:人參皂苷Rb2峰7(S)：人參皂苷Rd

含量測定

人參總皂苷對照品溶液的制備取人參皂苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，即得。

標準曲線的制備：精密吸取對照品溶液20微升、40微升、80微升、120微升、160微升、2 00微升，分別置于具塞試管中，低溫揮去溶劑，加入1%香草醛，置60°C恒溫水浴上充分混勻后加熱15分鐘，立即用冰水冷卻1分鐘，加入77%硫酸溶液5ml，搖勻；以試劑作空白。消除氣泡后照紫外-可見分光光度法，在540nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標繪制標準曲線。

測定法：取本品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密吸取50微升，照標準曲線的制備項下的方法，自“置于具塞試管中”起依法操作，測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中人參皂苷Re的量，計算結果乘以0.84，即得。

本品按干燥品計，含人參總皂苷以人參皂苷Re計，應為65%?85%。

人參皂苷Rg1、Re、Rd照高效液相色譜法測定

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按〔特征圖譜〕項表中梯度進行洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Re峰計算應不低于3000。對照品溶液的制備取人參皂苷R gl對照品、人參皂苷R e對照品和人參皂苷R d對照品適量，精密稱定，加甲醇制成l m l中含人參皂苷Rg1 0.30mg，人參皂苷Re0.50mg和人參皂苷Rd 0.20mg的混合溶液。

供試品溶液的制備：取〔特征圖譜〕項下的供試品溶液，即得。

測定法：分別精密吸取供試品溶液10?20微升與對照品溶液20微升，注人液相色譜儀，測定，即得。

本品按干燥品計算，含人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rd的總量計，應為15%?25%。