FDA注冊詳情解析

項目概述
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA認證的模式劃分
FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。FDA評估:以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

實施的好處
1、規避“扣留”風險:美國海關對沒有進行FDA 注冊的產品有「自動扣留」的權利。產品沒有通過FDA認證就出口到美國，則將有被扣留的風險，從而無法進入美國市場銷售。
2、國際市場準入證:FDA認證受到許多國家認可，很多小國家由于自身行政力量有限，會借助權威大國的法規。通過FDA 認證的產品可被認可直接進入這些國家的市場銷售
3、提升產品競爭力:通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球最高標準證明。