ISO 7886-1一次性使用注射器標準要求密封性測試說明

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ISO 7886-1是關于一次性使用無菌注射器的國際標準，該標準詳細規定了注射器的各項性能指標，以確保其在正常使用條件下能夠滿足臨床需求，保障患者的用藥安全和治療效果。

. 密封性

• 要求：注射器在正常使用條件下應具有良好的密封性能，以防止藥液外泄或空氣進入注射器內部。

• 測試方法：通常使用注射器密封性負壓測試儀或一次性注射器密合性正壓測試儀等設備進行檢測。測試時，通過模擬注射器在正常使用過程中的密封性能，觀察注射器本體有無泄漏、活塞有無脫落等現象，以判斷其密封性是否符合標準。

測試原理

一次性使用注射器密封性測試儀的測試原理主要基于壓力變化法。具體來說，測試儀會對注射器施加一定的正壓或負壓，以模擬注射過程中的壓力變化。通過高精度傳感器記錄閥門的壓力和流量變化，并通過數據采集系統記錄并分析這些數據，來評估一次性注射器各部件之間的密封性能。

測試方法

1. 正壓測試：將注射器放置在測試儀的樣品臺上，通過向注射器內部充入一定壓力的氣體，觀察注射器是否有泄漏現象。如果注射器出現泄漏，說明其密封性能不合格。

2. 負壓測試：采用真空衰減法，對注射器進行抽真空處理，觀察注射器的密合情況。如果注射器在負壓狀態下出現泄漏或脫落等現象，同樣說明其密封性不合格。

設備特點

1. 高精度：采用高精度傳感器和數據采集系統，確保測試結果的準確性和可靠性。

2. 多功能：一臺測試儀通常具備多種測試程序，可以適應不同型號和規格的一次性注射器的密封性測試需求。

3. 智能化：配備先進的嵌入式計算機系統平臺和操作軟件，具有人性化的操作界面和智能化的數據處理功能。

4. 安全性：測試儀在設計和制造過程中充分考慮了安全性因素，確保測試過程中不會對測試人員和測試環境造成危害。

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