中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導,采用現(xiàn)代科學技術與方法,從中藥或天然藥物中提取有效物質制成的無菌制劑。

由于中藥中含有的成分較多，中藥注射劑在制備過程中很難有效提取出有用的藥用成分，難以杜絕不起藥效但對人體有害的雜質，因此增加了中藥注射劑的不良反應風險。比如中藥中含有抗原性或半抗原性的植物蛋白或大分子物質等，這些物質在制備過程中很難被除盡，進入人體后會刺激機體產(chǎn)生病理性免疫反應；再比如鞣質的存在也是主要引起注射部位疼痛、紅腫、硬結的原因；還有半溶性和不溶性物質也會產(chǎn)生抗原反應，引起發(fā)熱。

一、傳統(tǒng)中藥注射劑生產(chǎn)工藝難題

傳統(tǒng)注射劑除雜大多采用活性炭吸附、板框微孔膜過濾、濾芯過濾，同時結合醇沉、水沉等工藝，其工藝繁瑣、除雜成本高、人工勞動強度大、生產(chǎn)周期長，除雜液雖然短期內看不見渾濁現(xiàn)象，但在一段時間或者高溫滅菌后，未除去的大分子雜質在電荷的作用下重新聚集，形成肉眼可見的渾濁或沉淀。這是因為傳統(tǒng)過濾精度較低，不能徹底除去中藥提取液中的鞣質、淀粉、樹脂和蛋白質等。這些雜質的存在給注射劑成品帶來巨大的潛在風險，極易產(chǎn)生不良反應。

二、中藥注射劑中膜分離技術的應用

“和誠過濾”公司憑借多年服務于制藥企業(yè)的實踐經(jīng)驗，結合自身的膜分離技術優(yōu)勢，成功將膜分離技術應用至中藥注射劑生產(chǎn)工藝中。中藥注射劑中的各種雜質分子量大約在1KDa-30WDa，利用分子量截留值為5000Da-3WDa的超濾膜基本上可以保證注射劑有效成份的通過，而將分子量數(shù)萬至數(shù)百萬的雜質和熱原阻截，達到除去雜質保留有效成份的目的。

三、“和誠”中藥注射劑生產(chǎn)工藝流程圖

四、膜分離技術在中藥注射劑除雜除熱原中的優(yōu)勢

①　超濾膜對大分子雜質、熱原和細菌的截留率高,提高用藥安全；

②　超濾膜分離純屬物理過濾,無化學反應,不改變藥效；

③　常溫條件下，均質過濾，有效成分損耗少；

④　膜系統(tǒng)自控程度高，便于操作、清洗、維護等；

⑤　超濾膜選用國外進口濾膜,符合藥廠資質,使用壽命長且安全；

⑥　該設備采用衛(wèi)生級304/316材料，符合GMP認證標準。

五、典型應用

雙黃連注射劑、癌消平注射劑、盛康注射劑等中藥注射劑。

六、中藥注射劑超濾膜分離的部分應用

①　上海某制藥公司采用卷式超濾器裝置,以截留分子量1萬的膜進行了硫酸(雙氫)鏈霉素藥除熱原試驗,試驗結果表明,采用超濾法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的活性炭吸附熱原,對于硫酸(雙氫)鏈霉素生產(chǎn)是可行的。

②　西安某制藥公司采用截留分子量1萬的磺化聚醚砜膜(SPES),進行黃芪注射液的除熱原超濾,再經(jīng)活性炭吸附,使產(chǎn)品熱原合格率從原來的經(jīng)常波動到目前的100%合格。