羧甲纖維素鈉Sodium Carboxy Methyl Cellulose

輔料登記號：F20180000218

執行標準：藥典2020版；USP

功能類別：包衣材料、穩定劑、助懸劑、片劑和膠囊的崩解劑、片劑黏合劑、增黏劑、吸水劑

藥用輔料

一、纖維素的聚羧甲基醚鈉鹽：

1、羧甲纖維素鈉廣泛用于口服和局部用制劑

2、它的黏稠水溶液在外用制劑中用做助懸劑
3、羧甲纖維素鈉也可以用作片劑的黏合劑和崩解劑，并用于穩定乳劑
二、在制劑工藝中的應用
1、羧甲纖維鈉根據黏度可以分為低、中、高三種規格。

2、所有羧甲纖維素鈉的標簽上，已應標明取代度和所述濃度的水溶液的黏度。

3、主要其增黏的特性，羧甲纖維素鈉廣泛用于口服和局部用制劑。它的黏稠水溶液在外用口服制劑中用做助懸劑。羧甲纖維素鈉也可以用作片劑的黏合劑和崩解劑，并用于穩定乳劑。

4、通常高濃度（3%-6%的中等黏度級別的羧甲纖維素鈉可以制成凝膠制備成作為制劑的基質或糊劑。此類凝膠中常加入多元醇以防止干結。

用途 用量％
乳化劑 0. 25~1
凝膠劑 3. 0~6. 0
注射劑 0. 05~0. 75
口服溶液 0. 1~1. 0
片劑粘合劑 1. 0~6. 0
三、特殊用途穩定性和貯藏條件：

1、羧甲纖維素鈉應于密封容器中保存在陰涼干燥處。

2、羧甲纖維素鈉是吸濕性物質，但卻是穩定的。在高濕條件下，可以吸收大量的水分（＞50%

3、水溶液在pH2-10內穩定，當pH小于2時，會產生沉淀；當pH大于10時，溶液的黏度急劇下降。通常在pH7-9時，羧甲纖維素鈉的黏度大且穩定。

4、羧甲纖維素鈉可以在干粉狀態下60℃干熱滅菌1h.但這個過程會導致它的黏度急劇降低，同時以其制備的溶液的部分性質也會有（粘度）衰減。

5、水溶液的滅菌也可以采用加熱法，也同樣會導致黏度下降。γ射線輻射的滅菌溶液也會導致黏度降低。水溶液長期保存時，需要加入抑菌劑。

聚乙二醇600
Juyierchun 600
Polyethylene Glycol 600
本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體，或呈半透明蠟狀軟物；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶解。
凝點 取本品，照凝點測定法（通則0613）測定，記錄凝結過程中最高溫度，應為15～25℃。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在40℃時應為1.101～1.135。
黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內徑為1.2mm）應為56～62mm2/s。
【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
【貯藏】密封保存。

聚乙二醇1000
Juyierchun 1000
Polyethylene Glycol 1000
本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體，或呈半透明蠟狀軟物；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶解。
【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。
【貯藏】密閉保存。



聚乙二醇1500
Juyierchun 1500
Polyethylene Glycol 1500
本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶。
【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。
【貯藏】密閉保存。