藥用注射用水設備是專門用于生產符合藥用標準注射用水的裝置。

設備組成部分

- 預處理系統
- 原水箱：用于儲存原水，其容量大小根據實際生產需求而定。材質一般為食品級不銹鋼，以防止對原水造成污染。
- 原水泵：提供動力，將原水從原水箱輸送到后續處理單元。它需要保證穩定的流量和適當的壓力，使原水能夠順利通過各個預處理設備。
- 多介質過濾器：通常包含石英砂、無煙煤等過濾介質，可去除水中的懸浮物、泥沙、膠體等較大顆粒的雜質，初步凈化原水。
- 活性炭過濾器：利用活性炭的吸附特性，有效去除水中的有機物、余氯、異味和部分重金屬，改善水質的化學穩定性和感官性狀。
- 軟化器（可選）：如果原水硬度較高，軟化器可以通過離子交換樹脂去除水中的鈣、鎂等硬度離子，防止在后續設備中產生水垢，影響設備的正常運行和水質。
- 反滲透系統（可選但常用）
- 高壓泵：為反滲透過程提供足夠的壓力，迫使水通過反滲透膜。壓力一般在1 - 10MPa左右，具體取決于反滲透膜的型號和要求。
- 反滲透膜組件：是反滲透系統的核心部件，由多層反滲透膜組成。它能去除水中絕大部分的鹽類、有機物、微生物等雜質，產水的電導率可以降低到較低水平，一般脫鹽率可達到98% - 99%以上。
- 離子交換系統（可選）
- 混合床離子交換器：在反滲透處理后，如果還需要進一步降低水中的離子含量，可以采用混合床離子交換器。它將陰陽離子交換樹脂混合裝填，能夠去除水中剩余的微量離子，使水的電導率進一步降低，達到更高的純度。
- 蒸餾系統
- 多效蒸餾水機：這是生產藥用注射用水的關鍵設備。通常有三效、四效或更多效蒸發器。以三效為例，第一效蒸發器利用外部蒸汽加熱原料水產生蒸汽，該蒸汽作為第二效蒸發器的熱源，第二效產生的蒸汽再作為第三效蒸發器的熱源，如此經過多次蒸發 - 冷凝循環，有效去除水中的雜質、微生物和內毒素，得到高純度的注射用水。
- 冷凝器：主要作用是將最后一效蒸發器產生的蒸汽冷凝為液態水。冷凝器的結構形式多樣，如列管式、板式等，通過冷卻介質（如冷卻水）帶走蒸汽的熱量，使其液化。
- 儲存與分配系統
- 注射用水儲罐：采用316L不銹鋼材質，內壁經過電拋光和鈍化處理，以減少金屬離子的析出。儲罐應具備良好的密封性能，防止外界污染，同時還應帶有保溫或加熱裝置，使水溫保持在合適的范圍，避免微生物滋生。儲罐上還裝有呼吸器，一般為0.2μm的疏水性過濾器，用于平衡內外壓力，同時防止空氣中的微生物和雜質進入。
- 輸送泵：材質多為316L不銹鋼，用于將注射用水從儲罐輸送到各個使用點，如藥品生產車間的配料罐、洗瓶機等。輸送泵應能提供穩定的流量和適當的壓力，并且要確保無泄漏和無污染。
- 管道系統：管道主要采用316L不銹鋼材質，內壁電拋光，焊接工藝要求嚴格，以保證管道內部的光滑和平整。閥門一般選用隔膜閥，其密封性能好，易于清洗和消毒，能夠有效防止微生物滋生和雜質混入。

質量控制與維護

- 水質監測：配備一系列水質監測設備，如電導率儀、總有機碳（TOC）分析儀、細菌內毒素檢測儀等。電導率儀用于監測水中離子的含量，TOC分析儀用于檢測水中有機碳的總量，細菌內毒素檢測儀則確保注射用水的內毒素含量符合藥用標準（一般要求小于0.25EU/mL）。
- 設備清洗與消毒：定期對設備進行清洗和消毒是保證水質的關鍵。對于預處理系統的過濾器，可以采用反沖洗的方式去除截留的雜質；對于蒸餾系統和儲存分配系統，可以采用純蒸汽滅菌、過熱水消毒或化學消毒劑等方式進行消毒，以殺死微生物，防止生物膜的形成。
- 部件檢查與更換：定期檢查設備的各個部件，如反滲透膜、離子交換樹脂、過濾器濾芯、閥門密封件等，根據其使用壽命和實際運行情況及時更換，以確保設備的正常運行和水質的穩定。