美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

（2）類別

FDA對大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類制度，基于風(fēng)險以及產(chǎn)品使用用途，分為3個類別。

I類常規(guī)管控（豁免，無豁免）

II類常規(guī)管控和特殊管控（豁免，無豁免）

III類常規(guī)管控和上市前批準(zhǔn)

其中I類產(chǎn)品風(fēng)險最低，III類產(chǎn)品風(fēng)險最高。

如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類，且屬于豁免類別，則企業(yè)注冊+產(chǎn)品列名即可合法銷售；

如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類，而且無豁免，則上市銷售前需要符合510K；

如果產(chǎn)品被歸類為III類，絕大部分需要上市前批準(zhǔn)申請，少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可

（3）如何確定產(chǎn)品分類

FDA提供分類數(shù)據(jù)庫供公眾查詢

根據(jù)已經(jīng)注冊的產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫來查詢分類

（4）FDA 510K豁免注冊，所需資料：

1、申請表

2、美國代理

3、產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品代碼（如有）

注：型號不可以單獨列出來，只能寫到產(chǎn)品名稱里面。

（5）FDA醫(yī)療產(chǎn)品注冊年費繳納

每年需要向FDA繳納年費，每年的年費金額不同，具體以FDA發(fā)布的為準(zhǔn)；

如果產(chǎn)品不再繼續(xù)在美國銷售，則可以不繳納年費；

注冊完成時間需要根據(jù)年費到賬時間來確定周期。

醫(yī)療器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期間續(xù)下一年度的年費，所以10月1日也是新一年度FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的開始。

（6）FDA醫(yī)療產(chǎn)品注冊查詢鏈接：

在FDA官網(wǎng)對應(yīng)頁面輸入對應(yīng)的Owner/Operator Number查詢即可；

Registration or FEI Number注冊完成后30-90天，F(xiàn)DA會分配給企業(yè)；

（7）注意事項

不管是否注冊，產(chǎn)品上不可以使用FDA logo標(biāo)識；

FDA不是一個認(rèn)證標(biāo)識，也不是一個認(rèn)證機構(gòu)，是美國食品藥品監(jiān)督管理局。