激光產(chǎn)品出口美國FDA注冊指引及注意事項
任何激光產(chǎn)品的銷售和使用都需要經(jīng)過FDA的激光注冊申請，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。
（1）定義
使用激光能量的產(chǎn)品有多種尺寸，形狀和形式。它們的共同點是激光，它從能量源存儲能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)大的光學(xué)照明，這些能量會將能量釋放為光。激光代表受輻射激發(fā)的光放大。一種基本類型的激光器包括一個裝有一對反射鏡的密封管，以及一種被某種形式的能量激發(fā)而產(chǎn)生可見光或不可見的紫外線或紅外輻射的激光介質(zhì)。LED（發(fā)光二極管）與激光二極管不同，并且不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的限制。
不同型號的激光產(chǎn)品可以一起注冊，但是用的激光頭要是一樣的；如果使用的激光頭不同，則需要分別去做注冊。
（2）常見激光產(chǎn)品及分類
FDA等級 IEC等級 產(chǎn)品
I 1, 1M 激光打印機(jī)、CD播放機(jī)、DVD播放機(jī)
IIa, II 2, 2M 條形碼掃描儀
IIIa 3R 激光筆
IIIb 3B 激光表演投影儀、工業(yè)激光器、研究激光
IV 4 激光表演投影儀、工業(yè)激光器、研究激光、用于眼科手術(shù)或皮膚治療的醫(yī)療設(shè)備激光器
（3）激光產(chǎn)品FDA注冊所需資料
1、激光產(chǎn)品FDA注冊申請表
2、IEC/EN 60825測試報告。
（4）注意事項
1、FDA激光產(chǎn)品對標(biāo)簽有要求，要有相關(guān)激光警告語等。
2、注冊完成將獲得Accession Number（注冊號）