醫藥用級醋酸氯己定（醋酸洗必泰）消毒防腐原料藥CP版藥典標準

醋酸氯己定（ChlorhexidineAcetate）是常用于醫療行業的抗菌劑，廣泛應用于皮膚消毒、口腔護理、傷口清潔等領域。作為一種強效的抗菌消毒劑，醋酸氯己定在醫院、診所和家庭護理中具有廣泛的應用價值，尤其在預防和治療皮膚感染、口腔炎癥等方面顯示了顯著的效果。在藥用級的應用中，醋酸氯己定的質量控制尤為重要。《2020版中國藥典》（CP版）對醋酸氯己定的質量標準進行了詳細規定，以確保其在醫療應用中的安全性與有效性。

醋酸氯己定的用途：

-藥用級醋酸氯己定：主要用于醫藥領域，如皮膚黏膜消毒、傷口消毒、醫療器械消毒以及作為藥品中的抑菌劑等，通過直接作用于人體來發揮殺菌、消毒等功效，對產品的安全性和有效性要求極高。

-食用級醋酸氯己定：主要用于食品工業，作為食品添加劑，用于食品加工過程中的殺菌、防腐等，以延長食品的保質期，保障食品的微生物安全性。一般不直接作用于人體，而是通過添加到食品中間接進入人體，因此對其在食品中的使用范圍和限量有明確規定。

醋酸氯己定的監管要求：

-藥用級：受到藥品監管部門的嚴格監管，從生產許可、產品注冊到上市后的不良反應監測等都有完善的監管體系，以確保藥品的質量、安全性和有效性。

-食用級：由食品監管部門進行監管，重點關注其在食品中的使用合規性、安全性以及對食品質量的影響等方面。

藥用級和食用級醋酸氯己定在質量標準、生產工藝、用途和監管要求等方面存在明顯差異，使用時應根據具體需求選擇合適的級別，切不可混淆使用，以免造成不良后果。

醫藥用級醋酸氯己定（醋酸洗必泰）消毒防腐原料藥CP版藥典標準

藥用級醋酸氯己定原料藥的CP版質量標準

1.外觀與性狀

藥用級醋酸氯己定應為無色或微黃色透明液體，無異臭，具有特有的辛辣氣味。其外觀應清澈透明，不應有沉淀或懸浮物，符合藥典的質量要求。

2.鑒別

藥典規定，醋酸氯己定應符合以下鑒別標準：

-紫外吸收光譜鑒別：醋酸氯己定應在紫外光譜中具有特征吸收峰，這有助于確認其化學結構。

-與水反應：醋酸氯己定的水溶液應呈現強烈的抗菌活性，表明其有效成分符合藥典要求。

3.含量測定

醋酸氯己定的有效含量必須達到規定標準。通常通過高效液相色譜（HPLC）法來測定其含量，藥典規定醋酸氯己定的含量應在標稱值的95.0%至105.0%之間，以保證藥效的穩定性。

4.水分含量

醋酸氯己定藥用級中的水分含量不得超過5.0%，過高的水分含量可能導致醋酸氯己定的降解，影響其穩定性及消毒效果。

5.pH值

醋酸氯己定的溶液應具有適當的酸性，通常其pH值應在4.5到6.5之間。pH值過低或過高均可能影響其藥效和穩定性。

6.雜質檢查

藥典對醋酸氯己定中的雜質含量做出嚴格規定，常見的雜質包括氯己定的降解產物和其他有害物質。醋酸氯己定中不應含有可見的雜質，其重金屬含量、砷含量等應低于規定的限值（如砷不超過2ppm，重金屬不超過20ppm）。

7.微生物限度

醋酸氯己定作為抗菌藥物，在其和儲存過程中必須嚴格控制微生物污染，確保不含有致病性微生物。藥典規定，藥用級醋酸氯己定應通過無菌檢測，且微生物總數應符合標準要求。