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藥用級醋酸氯己定的生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些資質(zhì)與具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


藥用級醋酸氯己定的生產(chǎn)企業(yè)需要具備以下資質(zhì):

-生產(chǎn)許可相關(guān)資質(zhì)

-工商營業(yè)執(zhí)照:這是企業(yè)合法經(jīng)營的基礎(chǔ)憑證,證明企業(yè)具有合法的市場主體資格,在注冊登記的經(jīng)營范圍內(nèi)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

-藥品生產(chǎn)許可證:生產(chǎn)藥用級醋酸氯己定屬于藥品生產(chǎn)范疇,企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,該證明確了企業(yè)生產(chǎn)藥品的類別、劑型、生產(chǎn)地址等許可事項。

-消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證:醋酸氯己定也常用于消毒產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)還需取得所在地省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,以證明其符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。

-質(zhì)量管理相關(guān)資質(zhì)

-藥品GMP證書:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,企業(yè)通過GMP認證,表明其在人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面符合GMP要求,能夠確保藥品的質(zhì)量和安全性。

-質(zhì)量管理體系認證:如ISO9001質(zhì)量管理體系認證,雖然不是強制要求,但有助于企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系,提高企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

-其他相關(guān)資質(zhì)

-環(huán)保許可證:生產(chǎn)過程中可能會產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣等污染物,企業(yè)需要辦理環(huán)保許可證,確保其環(huán)保設(shè)施符合國家和地方的環(huán)保要求,污染物排放達標(biāo)。

-安全生產(chǎn)許可證:藥用級醋酸氯己定的生產(chǎn)涉及到化學(xué)合成等工藝,存在一定的安全風(fēng)險,企業(yè)需要取得安全生產(chǎn)許可證,表明其具備安全生產(chǎn)條件,能夠保障生產(chǎn)過程中的安全。

此外,企業(yè)的相關(guān)人員,如企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)管理人員等,需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和資質(zhì),如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和考核。同時,企業(yè)還需按照相關(guān)法規(guī)要求,對產(chǎn)品進行注冊或備案,如消毒產(chǎn)品需進行衛(wèi)生安全評價備案等。



藥用級醋酸氯己定的生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些資質(zhì)與具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級醋酸氯己定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些?

藥用級醋酸氯己定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)中國藥典等相關(guān)規(guī)定,具體內(nèi)容如下:

1.性狀:為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末;無臭。在乙醇中溶解,在水中微溶。

2.鑒別:

-取適量本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法測定,在259nm的波長處有最大吸收。

-本品的水溶液顯醋酸鹽的鑒別反應(yīng)。

3.有關(guān)物質(zhì):照薄層色譜法試驗。采用特定的薄層板(取硅膠GF2548g,加甲酸鈉溶液(1→22)22ml,涂布制板)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更深,如有一個雜質(zhì)斑點超過時,應(yīng)不得深于對照溶液(2)的主斑點。

4.干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過3.5%。

5.熾灼殘渣:不得過0.1%。

6.含量測定:按干燥品計算,含C??H??Cl?N??·2C?H?O?不得少于97.5%。


詳情:

規(guī)格參數(shù)

  • 行業(yè)分類:

    化工/醫(yī)藥與生物化工/原料藥

  • 產(chǎn)品類別:

  • 品  牌:

    九泰

  • 規(guī)格型號:

    25g/瓶

  • 庫  存:

  • 生 產(chǎn) 商:

    遼寧

  • 產(chǎn)  地:

    中國陜西省西安市

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