醫藥用級氯化銨國藥準字原料藥藥典級氯化銨CDE備案制劑用含量99以上

氯化銨（AmmoniumChloride）是一種常用的藥用原料藥，廣泛應用于醫療、食品和工業等領域。作為藥物，它常被用作祛痰劑，有助于刺激支氣管分泌液體，使痰液更易排出。此外，氯化銨在臨床上還用于治療代謝性堿中毒，以及在注射劑和藥物制劑中作為調節pH值的酸化劑。在藥用級的應用中，確保氯化銨的純度和質量符合《2020版中國藥典》的標準，是保證其藥效和安全性的關鍵。

藥用級氯化銨中國藥典質量標準：

1.外觀與性狀

氯化銨應為無色或白色結晶粉末或顆粒，味微咸且帶涼感。其外觀應清潔、干燥，不含任何可見雜質或異物，以確保藥物在使用時的安全性和有效性。

2.鑒別

氯化銨的鑒別方法包括：

-氯離子鑒別：使用試劑測試氯化銨溶液，應產生白色沉淀，并可溶于稀硝酸中，表明其含有氯離子。

-銨離子鑒別：在氫氧化鈉的作用下，氯化銨溶液會釋放出氨氣，使濕潤的紅色石蕊試紙變藍，表明其含有銨離子。

3.含量測定

藥典規定氯化銨的有效含量應在99.0%至100.5%之間（以干燥品計），這通過滴定法測定其含量，以確保其藥效的穩定性。含量測定是確保藥用氯化銨符合質量標準的關鍵步驟之一。

4.酸堿度（pH值）

氯化銨溶液的pH值（1%水溶液）應在4.6至6.0之間，這個酸堿度范圍有助于保持其穩定性和適應不同的藥物配方需求。

5.干燥失重

氯化銨的水分含量不得超過0.5%。干燥失重測試用于檢測樣品中揮發性物質的含量，如水分，以確保其在存儲和使用中的穩定性。

6.熾灼殘渣

藥典規定氯化銨的熾灼殘渣（即灰分）含量不得超過0.1%，確保其中無機雜質含量在可接受的范圍內。

7.重金屬含量

氯化銨中的重金屬含量必須低于藥典規定的限值（一般不超過10ppm），以防止重金屬污染對人體健康產生不利影響。

8.砷鹽含量

砷作為一種有毒元素，其在氯化銨中的含量必須低于2ppm，以符合藥品的安全標準。

醫藥用級氯化銨國藥準字原料藥藥典級氯化銨CDE備案制劑用含量99以上

氯化銨作為一種重要的藥用原料藥，其質量需嚴格符合中國藥典的各項標準，以確保其在醫療應用中的安全性和有效性。陜西銘鋮醫藥有限公司憑借其專業的技術和嚴格的質量管理，為國內外醫藥行業提供優質的氯化銨原料藥及其他藥用輔料產品，幫助客戶在藥品中提升質量和效率。公司始終堅持創新和質量為本的原則，不斷為全球醫藥市場提供更優質的原料藥解決方案。