藥用級小檗堿國藥準字原料藥醫用級小檗堿GMP認證帶資質

根據《中國藥典2020版》，藥用級小檗堿的質量標準主要包括以下內容：

-性狀：為黃色結晶性粉末；無臭。在熱水中溶解，在水或乙醇中微溶。

-鑒別：

-取本品約0.1g，加水10ml，緩緩加熱溶解后，加氫氧化鈉試液4滴，放冷，即發生渾濁。

-取本品約5mg，，攪拌，即顯櫻紅色。

-紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集320圖）一致。

-取本品約0.1g，加水20ml，緩緩加熱溶解后，加硝酸0.5ml，冷卻，放置10分鐘，濾過，濾液顯氯化物的鑒別反應。

-檢查：

-有關物質：采用高效液相色譜法測定。供試品溶液色譜圖中，如有與藥根堿峰和巴馬汀峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過1.0%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中小檗堿峰的峰面積（2.0%）。

合成品需依法檢查，應符合規定。

-有機腈：合成品照薄層色譜法試驗，供試品溶液在與對照品溶液所顯主斑點的相應位置上，不得顯雜質斑點。

-水分：含水分不得過12.0%。

-熾灼殘渣：遺留殘渣不得過0.2%（提取品）或0.1%（合成品）。

-重金屬：合成品含重金屬不得過百萬分之二十。

-含量測定：按無水物計算，含C??H??ClNO?提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

藥用級小檗堿國藥準字原料藥醫用級小檗堿GMP認證帶資質

小檗堿的醫藥用途主要如下：

-治療腸道感染：主要用于治療志賀菌屬、霍亂弧菌等敏感病原菌所致的胃腸炎、細菌性痢疾等腸道感染。其作用機制是對多種革蘭陽性及革蘭陰性菌均具有抑制作用，其中對志賀菌屬的抗菌作用最強。

-其他作用：小檗堿對溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腦膜炎奈瑟菌、傷寒桿菌、白喉桿菌等也具有一定抑制作用，對流感病毒、阿米巴原蟲、鉤端螺旋體、某些皮膚真菌也有一定抑制效果，故在臨床上也曾用于相關疾病的輔助治療。此外，還有研究發現其有抗心律失常等作用，但尚未廣泛應用于臨床。