醫藥級甲硝唑藥用藥典標準甲硝唑制劑用原料藥含量99以上

一、藥用級甲硝唑藥典質量標準

1.性狀

-外觀：為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末。

-溶解性：在乙醇中略溶，在水微溶；在氫氧化鈉試液中易溶。

2.鑒別

-化學鑒別：

-取本品約10mg，，即生成黃色沉淀。

-取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在277nm波長處有最大吸收，其吸光度約為0.35。

-紅外光譜鑒別：紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集122圖）一致。

-色譜鑒別：采用高效液相色譜法，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.檢查

-有關物質：采用高效液相色譜法測定，控制雜質（如2-甲基-5-硝基咪唑等）含量。供試品溶液色譜圖中，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

-熾灼殘渣：遺留殘渣不得過0.1%。

-重金屬：含重金屬不得過百萬分之十。

-微生物限度：需符合藥典規定的無菌或微生物控制標準（視制劑類型而定）。

4.含量測定

-采用高效液相色譜法，按干燥品計算，含C?H?N?O?不得少于99.0%。

醫藥級甲硝唑藥用藥典標準甲硝唑制劑用原料藥含量99以上

二、藥用級甲硝唑的醫藥用途

1.抗厭氧菌感染

-適應證：用于治療厭氧菌引起的系統或局部感染，如腹腔感染（腹膜炎、腹腔膿腫）、盆腔感染（盆腔炎、宮頸炎）、皮膚及軟組織感染、心內膜炎、敗血癥等。

-作用機制：進入厭氧菌細胞后，其硝基被還原為具有細胞毒作用的自由基，抑制DNA合成，導致細菌死亡。

2.抗滴蟲病

-滴蟲性陰道炎：為首選藥物，可通過口服或局部用藥殺滅陰道毛滴蟲，緩解瘙癢、白帶增多等癥狀。

3.抗阿米巴病

-腸道內阿米巴病：如急性阿米巴痢疾、無癥狀阿米巴包囊攜帶者，可清除腸腔內阿米巴滋養體；

-腸道外阿米巴病：如阿米巴肝膿腫，需與其他藥物聯合使用。

4.幽門螺桿菌感染的聯合治療

-常與質子泵抑制劑（如奧美拉唑）、阿莫西林或克拉霉素等聯用，組成“三聯療法”或“四聯療法”，根除幽門螺桿菌，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍及慢性胃炎。

5.其他用途

-抗生素相關腹瀉（AAD）：對艱難梭菌引起的輕度AAD有一定療效，但重度感染需優先使用萬古霉素或fidaxomicin。

-局部應用：甲硝唑凝膠或乳膏可用于治療酒渣鼻、細菌性陰道炎等皮膚及黏膜感染。