醫藥用級甘露醇注射口服原料藥的藥典標準解讀樣品裝500g一袋

藥用級注射級甘露醇在臨床治療中扮演著至關重要的角色，其質量標準嚴格遵循藥典規定，以確保用藥安全有效。同時，它憑借獨特的藥理特性，在多個醫療領域展現出廣泛的醫藥用途。

藥典質量標準

1. 性狀

《中國藥典》規定，甘露醇為白色結晶性粉末，無臭，味甜。在水中易溶，在乙醇中略溶。其熔點為166 - 170℃，這些物理性狀是初步判斷甘露醇質量的重要依據 。甘露醇注射液則應為無色的澄明液體，若出現渾濁、變色等情況，則不符合質量標準。

2. 鑒別

化學鑒別：取甘露醇約0.5g，置于試管中，加入醋酐 3ml，緩緩滴加吡啶 1ml，混勻后置于水浴中加熱 30 分鐘并時時振搖，放冷，傾入 20ml 冰水中，用玻璃棒摩擦容器內壁，會有結晶析出。濾過，結晶分別用水與乙酸乙酯各 5ml 洗滌后，溫熱使溶解，放冷，靜止待結晶析出，取結晶在 90℃干燥后，測定熔點應為 120 - 125℃。另外，取甘露醇的飽和水溶液 1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各 0.5ml，會生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，沉淀溶解成棕色溶液 。

光譜鑒別：甘露醇的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致，通過光譜分析進一步確認其化學結構的正確性。

3. 檢查

酸度：取5.0g 甘露醇，加新沸過的冷水 50ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol／L）0.30ml，應顯粉紅色，以此檢測其酸度是否在合格范圍內。

溶液的澄清度與顏色：取1.5g 甘露醇加水 10ml 溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與 1 號濁度標準液比較，不得更濃，確保溶液中無可見異物或渾濁現象影響藥物質量與使用安全。

雜質檢查：對氯化物、鹽、草酸鹽、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽等雜質均有嚴格限量要求。例如，氯化物取2.0g 甘露醇依法檢查，與標準氯化鈉溶液 6.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.003％）；鹽取 2.0g 依法檢查，與標準鉀溶液 2.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.01％）等 。

4. 含量測定

取約0.2g 甘露醇，精密稱定，置于 250ml 量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取 10ml，置于碘瓶中，精密加入高碘酸鈉溶液（取溶液（1→20）90ml 與高碘酸鈉溶液（2.3→1000）110ml 混合制成）50ml，置水浴上加熱 15 分鐘，放冷，加碘化鉀試液 10ml，密塞，放置 5 分鐘，用硫代鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液 1ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每 1ml 硫代鈉滴定液（0.05mol/L）相當于 0.9109mg 的 C?H??O? ，以此精確測定甘露醇的含量，確保其符合 98.0％ - 102.0％的規定 。

醫藥用級甘露醇注射口服原料藥的藥典標準解讀樣品裝500g一袋

以下是一些常見的皮膚科原料藥和藥用輔料：
皮膚科原料藥：
1.葡萄糖酸鈣：可降低毛細血管滲透性，適用于過敏疾患，如蕁麻疹、濕疹、皮膚瘙癢癥等作為輔助治療。
2.苯甲酸：用作防腐劑，也可用于醫藥、染料載體等，在皮膚科制劑中常作為防腐劑使用，防止微生物生長。
3.氯霉素：是一種抗生素，可用于皮膚感染，如膿皰瘡、毛囊炎等，具有抗菌消炎作用。
4.尿素：作為角質軟化藥，可提高皮膚的濕度，用于治療皮膚干燥、皸裂等。
皮膚科藥用輔料
1.二甲基亞砜：是一種溶劑和吸收促進劑，能促進藥物透過皮膚吸收，本身也有消炎止痛等作用。
2.亞氫鈉：藥用輔料，在皮膚科制劑中作為抗氧劑，防止藥物氧化。
3.白凡士林：軟膏基質和潤滑劑，能在皮膚表面形成保護膜，防止水分散失，起到滋潤和保護皮膚的作用。
4.白蜂蠟：可作為軟膏基質和釋放阻滯劑，調節藥物的釋放速度。
5.交聯羧甲基纖維素鈉：增稠劑、崩解劑，用于增加制劑的黏度和穩定性。
6.聚維酮碘：消毒防腐劑，用于化膿性皮炎、皮膚真菌感染、輕度燒燙傷、黏膜創口的消毒。
7.爐甘石：有收斂、保護作用，常用于配制洗劑、擦劑等皮膚科外用制劑，治療濕疹、皮炎等。
8.氧化鋅：具有收斂、止癢、保護皮膚等作用，常與其他藥物配合用于治療各種皮膚病，如濕疹、痱子等。
9.甘油：保濕劑，能吸收空氣中的水分，保持皮膚濕潤，防止皮膚干燥。
10.乳膏基質：作為軟膏劑的基質，使藥物能均勻地分布在皮膚上，便于涂抹和發揮藥效。