藥用級氫氧化鈉CP版藥典質量標準醫藥級氫氧化鈉500g一瓶

氫氧化鈉（NaOH），通常稱為苛性鈉或燒堿，是一種強堿，廣泛應用于制藥行業。它不僅在藥物的合成過程中充當催化劑，還用于調節藥物的酸堿度，并在某些藥物配方中起到重要的輔助作用。藥用級氫氧化鈉必須符合《中國藥典2020年版》（CP版）的嚴格質量標準，以保證其在藥品中的使用安全和有效性。

1.外觀與性狀

藥用級氫氧化鈉應為白色顆粒或結晶，無氣味。它在空氣中吸濕，因此通常需要存放在密封容器中，以保持其干燥。

2.鑒別

根據藥典規定，氫氧化鈉的鑒別方法主要有以下幾種：

-溶解度測試：藥用氫氧化鈉在水中溶解時，應迅速溶解并釋放氫氧根離子，形成強堿性溶液。

-化學反應：通過氫氧化鈉與酸反應生成鹽和水的化學反應（酸堿中和反應）進行鑒別。

3.含量測定

藥典要求藥用氫氧化鈉的含量應控制在95.0%至102.0%之間（按干燥品計算）。此項標準確保其純度，適用于制藥過程中的各種用途，包括制劑中的酸堿調節、溶解及中和。

4.水分含量

藥用級氫氧化鈉的水分含量必須低于1.0%，因為其在潮濕環境下容易吸濕而影響其穩定性和有效性。因此，水分的嚴格控制對保證產品質量至關重要。

5.重金屬

根據《中國藥典2020年版》規定，藥用氫氧化鈉中的重金屬（如鉛、鎘等）的含量不得超過10ppm。該標準確保產品不含有對人體有害的重金屬元素。

6.砷鹽

氫氧化鈉中的砷鹽含量必須不超過2ppm，這一標準同樣旨在保障產品的安全性，避免可能的中毒風險。

7.微生物限度

藥用氫氧化鈉需要滿足藥典中的微生物限度要求，包括細菌總數和霉菌酵母菌等的檢測。尤其是在用于無菌藥物配方時，必須保證其微生物含量在允許范圍內。

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