藥用級人工牛黃國藥準字醫用級人工牛黃原料藥級CDE備案號A

人工牛黃是一種廣泛應用于中藥及現代藥物制劑中的重要藥用原料。作為天然牛黃的替代品，人工牛黃在療效和安全性方面表現優異，同時在成本和穩定性上具有優勢。《中國藥典2020年版》（CP版）對藥用級人工牛黃的質量標準進行了嚴格規定，以確保其在醫藥行業中的應用安全、有效和合規。

1.人工牛黃的性質

人工牛黃為黃棕色或橙黃色粉末，具有天然牛黃的特征性氣味，無論在水或乙醇中均具有一定溶解度。它是一種復雜的化學混合物，主要成分包括膽紅素、膽汁酸、膽固醇及微量元素，具有抗炎、抗氧化及解熱作用。

2.質量標準

按照《中國藥典2020年版》的規定，人工牛黃必須滿足以下質量要求：

-鑒別：人工牛黃的成分可以通過顯微鏡觀察或化學分析方法進行鑒別，如紫外-可見分光光度法分析其特征吸收峰。

-含量測定：

-膽紅素含量必須在35.0%-41.0%范圍內，這是判斷人工牛黃質量的關鍵指標。

-膽汁酸含量需達到10.0%-15.0%。

-雜質限量：

-重金屬限量應小于10ppm，以確保其安全性。

-砷鹽含量不得超過2ppm，防止潛在毒性。

-微生物限度：

-人工牛黃作為藥用原料，需嚴格控制微生物污染，確保細菌總數、霉菌和酵母菌等指標符合藥典要求。

-干燥失重：不應超過5.0%，以保證產品穩定性。

3.用途

人工牛黃主要用于多種藥物制劑中，發揮清熱解毒、鎮靜安神、抗驚厥及抗炎作用。常見制劑形式包括膠囊、片劑及注射劑，如牛黃解毒片、牛黃清心丸等。

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