藥用級碳酸氫鈉藥典質量標準500g一袋醫藥級碳酸氫鈉GMP認證資質

CP版藥用級碳酸氫鈉的中國藥典質量標準：

1.外觀與性狀

藥用級碳酸氫鈉應為白色或幾乎白色的結晶性粉末或顆粒，無臭，易溶于水，水溶液呈堿性。其外觀要求無明顯雜質，符合藥典對純度的要求。

2.鑒別

藥典要求通過物理和化學方法對碳酸氫鈉進行鑒別，常用的鑒別方法包括：

-溶解度鑒別：碳酸氫鈉應在水中具有良好的溶解性，溶液呈現堿性反應。

-反應與氯化鋇溶液的作用：在氯化鋇溶液中加入少量的碳酸氫鈉溶液時，應形成白色沉淀，表明含有碳酸鹽成分。

3.含量測定

根據CP版，碳酸氫鈉的含量應為99.0%至100.5%之間。常見的測定方法為酸堿滴定法，通過標準酸溶液滴定樣品溶液，直到終點，通過計算得出含量。

4.水分含量

水分含量是碳酸氫鈉質量控制中的重要指標。根據藥典規定，藥用級碳酸氫鈉的水分含量應不超過1.0%。水分含量過高可能會影響碳酸氫鈉的質量和穩定性。

5.雜質檢查

藥典對碳酸氫鈉中的重金屬、砷、氯化物等雜質含量有嚴格規定。特別是重金屬的含量應不超過20ppm，而砷的含量不得超過2ppm。通過高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法進行檢測。

6.微生物限度

藥用級碳酸氫鈉的微生物限度應符合無菌標準或含有較低的微生物總數。常見的微生物檢測方法包括培養基法、菌落計數法等，以確保其在藥用過程中不引入有害細菌。

藥用級碳酸氫鈉藥典質量標準500g一袋醫藥級碳酸氫鈉GMP認證資質

碳酸氫鈉（NaHCO?），俗稱小蘇打，是一種常見的無機鹽，廣泛用于醫療、食品、化妝品及工業領域。作為藥用級化學物質，碳酸氫鈉被廣泛應用于治療胃酸過多、消化不良、酸中毒等疾病，也常見于呼吸系統治療和腎臟疾病的輔助治療中。為了確保碳酸氫鈉在藥用中的安全性與有效性，《2020版中國藥典》（CP版）對藥用級碳酸氫鈉的質量標準作了嚴格規定，涵蓋了其外觀、含量、雜質、微生物限度等方面。

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