藥用級醋酸氯己定（醋酸洗必泰）消毒防腐原料藥藥典級質量標準25g一瓶

醋酸氯己定（ChlorhexidineAcetate）是常用于醫療行業的抗菌劑，廣泛應用于皮膚消毒、口腔護理、傷口清潔等領域。作為一種強效的抗菌消毒劑，醋酸氯己定在醫院、診所和家庭護理中具有廣泛的應用價值，尤其在預防和治療皮膚感染、口腔炎癥等方面顯示了顯著的效果。在藥用級的應用中，醋酸氯己定的質量控制尤為重要。《2020版中國藥典》（CP版）對醋酸氯己定的質量標準進行了詳細規定，以確保其在醫療應用中的安全性與有效性。

藥用級醋酸氯己定原料藥的CP版質量標準

1.外觀與性狀

藥用級醋酸氯己定應為無色或微黃色透明液體，無異臭，具有特有的辛辣氣味。其外觀應清澈透明，不應有沉淀或懸浮物，符合藥典的質量要求。

2.鑒別

藥典規定，醋酸氯己定應符合以下鑒別標準：

-紫外吸收光譜鑒別：醋酸氯己定應在紫外光譜中具有特征吸收峰，這有助于確認其化學結構。

-與水反應：醋酸氯己定的水溶液應呈現強烈的抗菌活性，表明其有效成分符合藥典要求。

3.含量測定

醋酸氯己定的有效含量必須達到規定標準。通常通過高效液相色譜（HPLC）法來測定其含量，藥典規定醋酸氯己定的含量應在標稱值的95.0%至105.0%之間，以保證藥效的穩定性。

4.水分含量

醋酸氯己定藥用級中的水分含量不得超過5.0%，過高的水分含量可能導致醋酸氯己定的降解，影響其穩定性及消毒效果。

5.pH值

醋酸氯己定的溶液應具有適當的酸性，通常其pH值應在4.5到6.5之間。pH值過低或過高均可能影響其藥效和穩定性。

6.雜質檢查

藥典對醋酸氯己定中的雜質含量做出嚴格規定，常見的雜質包括氯己定的降解產物和其他有害物質。醋酸氯己定中不應含有可見的雜質，其重金屬含量、砷含量等應低于規定的限值（如砷不超過2ppm，重金屬不超過20ppm）。

7.微生物限度

醋酸氯己定作為抗菌藥物，在其和儲存過程中必須嚴格控制微生物污染，確保不含有致病性微生物。藥典規定，藥用級醋酸氯己定應通過無菌檢測，且微生物總數應符合標準要求。

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