藥用級(jí)克霉唑醫(yī)用級(jí)克霉唑制劑用原料藥CDE備案號(hào)A資質(zhì)全

克霉唑（Clotrimazole）是一種常用的咪唑類抗真菌藥，廣泛用于治療皮膚、粘膜及部分系統(tǒng)性真菌感染。作為一種重要的藥用原料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)系到制劑的安全性與療效。公司作為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的原料藥與藥用輔料供應(yīng)商，提供高質(zhì)量的克霉唑產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)，為制藥企業(yè)提供全支持。

藥用級(jí)克霉唑的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

克霉唑原料藥被列入多國(guó)藥典（如《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》），其質(zhì)量要求涵蓋物理、化學(xué)及微生物控制等多個(gè)方，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.外觀

克霉唑應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無明顯可見雜質(zhì)，帶有微弱特征性氣味。

2.純度與含量

-含量：以干燥品計(jì)，克霉唑的含量應(yīng)不低于藥典要求（通常≥98.0%）。

-雜質(zhì)限度：?jiǎn)我浑s質(zhì)含量通常不得超過0.5%，總雜質(zhì)含量不得超過1.0%。

3.熔點(diǎn)范圍

-克霉唑的熔點(diǎn)通常在147℃至150℃之間，這是檢測(cè)物理純度的重要指標(biāo)。

4.溶解性

-克霉唑微溶于水，易溶于乙醇、二氯甲烷等有機(jī)溶劑，符合制劑開發(fā)的需要。

5.比旋度

-根據(jù)藥典要求，檢測(cè)比旋度用于確認(rèn)分子立體化學(xué)性質(zhì)。

6.水分含量

-一般要求≤0.5%，以確保產(chǎn)品的物理穩(wěn)定性。

7.殘留溶劑

-溶劑殘留需符合國(guó)際ICH指導(dǎo)原則，常見溶劑如乙醇、二氯甲烷等需控制在安全限值以內(nèi)。

8.微生物限度

-作為外用制劑的原料藥，需嚴(yán)格進(jìn)行微生物檢測(cè)，確保無菌或符合限度標(biāo)準(zhǔn)。

藥用級(jí)克霉唑醫(yī)用級(jí)克霉唑制劑用原料藥CDE備案號(hào)A資質(zhì)全

主要產(chǎn)品包括：
外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。
供注類輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）
膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）
外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁等等。

滅菌注射用水、磺胺嘧啶銀、維生素A、樟腦、冰片、碳酸氫鈉、小檗堿、枸櫞酸噴托維林、二甲雙胍、人工牛黃、對(duì)乙酰氨基酚、單糖漿、地塞米松、甘油、枸櫞酸鉀、殼聚糖、爐甘石、羅紅霉素、普魯卡因
也可咨詢食品級(jí) 提取物 試劑 中間體 化妝品原料 出口產(chǎn)品。